肝硬化干细胞新药GXHPC1-清肝净

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  肝硬化(liver cirrhosis) 标准治疗方法为肝脏移植(liver transplantation),然而,具相当多的限制。「细胞治疗(cell therapy)」提供了一条新的路,自体(autologous) 干细胞(stem cell) 移植无免疫排斥问题、患者本身即为细胞供应者,无须等待合适配对对象供应细胞,干细胞具有分化成为肝脏细胞的能力,而新分化的肝脏细胞不但能消除已形成的肝纤维化(liver fibrosis),更能够就近填补因肝脏受损而坏死的细胞,有潜力发展成为治疗肝纤维化及肝硬化的干细胞新药。国玺(GWOXI) 干细胞公司所开发肝硬化干细胞新药GXHPC1-清肝净,目前第一期临床试验即将完成,预期成为治疗肝硬化新药之最佳选择。

  国玺干细胞公司多年来投入技术创新研发,建立「医药级脂肪干细胞制剂生产技术平台」[1],透过干细胞之采集、分离、纯化、放大及储存制程专利,达到工业化生产细胞制剂;以国际标准检测实验室[2]进行细胞制剂安全性及功能性分析[3],确保细胞制剂之安全性及稳定性。「医药级脂肪干细胞制剂生产技术平台」依不同适应症具有不同制程技术,针对肝硬化,国玺干细胞公司开发GXHPC1-清肝净,在临床前试验发现GXHPC1-清肝净能经由增加肝细胞生长因子hepatocyte growth factor, HGF)、金属蛋白酶(matrix metalloproteinase, MMP)、细胞角蛋白-18 (cytokeratin-18, CK18)、白蛋白(albumin, Alb)、吲哚胺2,3-双加氧酶( tryptophan 2,3-dioxygenase, EC 1.13.11.11.TO)、α-胎儿蛋白(alpha-fetoprotein, AFP)、细胞色素P450 7A1 (cytochrome P450 7A1, CYP7A1)表现,改善63%肝纤维化之情形(图一);GXHPC1-清肝净已取得美国、中国大陆、台湾专利、发表4篇相关文献、荣获103年新竹科学园区创新产品奖,在2015年11月通过卫生福利部核准进行人体临床试验,荣获第七届亚洲细胞治疗组织大会(Asian Cellular Therapy Organization, ACTO)邀请发表现阶段临床数据,未来,GXHPC1将成为台湾第一个治疗肝纤维化和 肝硬化自体干细胞制剂,确立台湾于肝病研究之权威地位。


[1]「医药级脂肪干细胞制剂生产技术平台」荣获「第23届中小企业创新研究奖」

[2]国际标准检测实验室于2013年通过财团法人全国认证基金会(Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005评鉴(实验室认证编号:2800)

[3]提供人类细胞治疗产品安全性及功能性分析共12大项,包含内毒素检测、无菌试验、霉浆菌检测、细胞表面抗原分析、革兰氏染色分析、干细胞分化能力检测、细胞功能性分析、产品残留物检测、细胞数及存活率检测、血液及血球分离、细胞激素检测分析、端粒分析

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GXHPC1-清肝净有效改善63%肝纤维化